MANAGEMENT LABORATORIUM
MAKALAH TENTANG PERKEMBANGAN ISO 17025
Disusun oleh :
Kelompok 1
Arif Romadon (04)
Ayu Andira (05)
Fajar Setyo Waluyo (10)
Khalis Soya Excelsa (15)
Nanda Wahyuningrum (22)
Wahyu Kristayuni (33)
Kelas 3 Kimia Analis 1
SMK NEGERI 1 (STM PEMBANGUNAN) TEMANGGUNG
Jl. Kadar Maron Kotak Pos. 104, Telp. (0293) 491576
Temanggung 56221
2016/2017
BAB 1
PEMBAHASAN
A.
PENGERTIAN
Organisasi Standar
Internasional (ISO) adalah suatu asosiasi global yang terdiri dari badan-badan
standardisasi nasional yang beranggotakan tidak kurang dari 140 negara. ISO
merupakan suatu organisasi di luar pemerintahan (Non-Government
Organization/NGO) yang berdiri sejak tahun 1947. Misi dari ISO adalah untuk
mendukung pengembangan standardisasi dan kegiatan-kegiatan terkait lainnya
dengan harapan untuk membantu perdagangan internasional, dan juga untuk
membantu pengembangan kerjasama secara global di bidang ilmu pengetahuan,
teknologi dan kegiatan ekonomi. Kegiatan pokok ISO adalah menghasilkan
kesepakatan-kesepakatan internasional yang kemudian dipublikasikan sebagai
standar internasional.
ISO/ IEC 17025
merupakan standar mutu yang dibuat untuk laboratorium pengujian dan kalibrasi.
ISO/ IEC 17025: 2005 merupakan Persyaratan Sistem Manajemen Laboratorium yang
mengatur semua aspek dan elemen pengendalian kualitas pada jasa laboratorium
penguji/ kalibrasi maupun manufaktur melalui akreditasi yang diterbitkan pada
tahun 2005, dan dibagi menjadi dua bagian utama, yaitu Persyaratan Manajemen
dan Persyaratan Teknis. Persyaratan manajemen terkait dengan operasi dan
keefektifan sistem manajemen mutu dalam laboratorium dan memiliki persyaratan
yang sama dengan ISO 9001. Persyaratan teknis yaitu terkait dengan alamat
kompetensi staf, metodologi pengujian, peralatan dan kualitas dan pelaporan
hasil pengujian dan kalibrasi. ISO/ SNI mendefinisikan akreditasi sebagai
pengakuan formal terhadap laboratorium penguji/ kalibrasi yang mempunyai
kompetensi untuk melakukan pengujian/kalibrasi tertentu.
Menerapkan ISO/ IEC
17025 memiliki manfaat bagi laboratorium tetapi ada juga pekerjaan tambahan dan
biaya yang diperlukan. Penggunaan ISO/ IEC 17025: 2005 dapat menfasilitasi
kerjasama antar laboratorium dan lembaga-lembaga lainnya, membantu pertukaran
informasi dan pengalaman, dan membantu harmonisasi standar dan prosedur.
Akreditasi laboratorium mampu memberikan jaminan mutu dan keakuratan data hasil
uji/kalibrasi sekaligus menjamin kompetensi laboratorium penguji/kalibrasi. Di
Indonesia laboratorium diakreditasi oleh Komite Akreditasi Nasional (KAN).
Untuk dapat diakreditasi sebagai laboratorium yang kompeten, laboratorium
tersebut harus menerapkan standar SNI ISO/ IEC 17025: 2005-Persyaratan Sistem
Manajemen Laboratorium Penguji/ Kalibrasi.
ISO 17025
dikembangkan dan diterapkan sehingga hasil dari pengujian dan kalibrasi
laboratorium diakui karena kemampuan yang dimiliki dan wilayah yang kompetensi.
Semua pengukuran dan keputusan harus akurat, diulangi, diverifikasi, biaya yang
efektif, tepat waktu, dan dipercaya pengukuran, pendapat, dan rekomendasi. ISO
17025 dapat membantu dalam menjamin hal ini terjadi untuk yang pertama kalinya,
setiap waktu, dan tepat waktu.Tanpa jaminan tersebut maka akan mengakibatkan
data, pendapat, dan rekomendasi yang segera dicurigai, dipertanyakan, berisiko,
dan dikurangi nilai juga kegunaan.
Manfaat ISO/ IEC 17025 :
1. Akan mendapatkan akses langsung yang lebih
kontrak untuk pengujian maupun
kalibrasi.
2. Akan meningkatkan reputasi dan citra laboratorium,
membantu untuk mendapatkan lebih banyak kontrak dari organisasi-organisasi yang
tidak mendapatkan akreditasi tetapi memberikan preferensi untuk akreditasi
laboratorium dalam situasi yang kompetitif.
3. Saat dilaksanakan dengan benar, sistem mutu
dapat membantu untuk terus meningkatkan kualitas data dan efektivitas
laboratorium.
4. ISO/ IEC 17025 merupakan dasar untuk sebagian
besar sistem mutu lainnya yang berhubungan dengan laboratorium,
misalnya Good Manufacturing Practices (GMP)dan Good Laboratory Practices
(GLP)
B.
PERKEMBANGAN SISTEM MUTU LABORATORIUM ATAU
SERI ISO/IEC 17025
Semakin pesatnya
perkembangan teknologi, informasi, dan komunikasi pada akhir milenium ke-2
(sekitar akhir 1970-an) membawa dampak yang sangat besar terhadap tatanan hidup
dunia pada awal milenium ke-3. Perubahan yang sangat cepat tersebut membawa
dampak di segala bidang dan di segala tatanan hidup manusia yang menuntut
kebebasan interaksi antar manusia tak mengenal batas karena begitu pesatnya
perkembangan industri teknologi informasi dan komunikasi. Hal tersebut akhirnya
menimbulkan persaingan yang sangat ketat di pasar dalam negeri maupun pasar
internasional.
Pada tahun 1977
didirikanlah ILAC, sebagai organisasi kerjasama internasional antara berbagai
badan akreditasi laboratorium yang ada di seluruh dunia. Bertujuan untuk untuk
menciptakan persetujuan saling pengakuan antara anggota.
1.
Perkembangan ISO 17025
Secara garis besar perkembangan sistem mutu
laboratorium atau ISO 17025 terdiri dari:
Pada tahun 1978
ILAC mengembangkan suatu persyaratan teknis untuk laboratorium pengujian
sebagai kriteria teknis akreditasi laboratorium. Persyaratan tersebut diajukan
kepada International Organization of Standardization (ISO) untuk
dapat diterima secara internasional. Sebagai hasilnya, pada tahun 1978 ILAC
menerbitkan persyaratan tersebut sebagai ISO Guide 25: 1978.
Sebagai sistem
akreditasi laboratorium yang berlaku di seluruh dunia, ISO Guide 25:
1978 merupakan edisi pertama sistem mutu laboratorium yang mulai
diterapkan. Namun dalam penerapannya dirasa kurang sempurna sehingga dibutuhkan
persyaratan yang lebih jelas dan tegas. Karena itu ILAC kembali mengadakan
pertemuan pada tahun 1980. Hasil pertemuan tersebut mendesak ISO khususnya the
ISO Committee on Certification (ISO/CERTICO) untuk melakukan revisi. Komisi
tersebut menghasilkan dokumen yang disetujui oleh dua organisasi internasional
yaitu The International Electrochemical Commission (IEC) dan ISO pada tahun
1982 yang kemudian diterbitkan sebagai ISO/IEC Guide 25: 1982.
Dalam ISO/IEC
Guide 25: 1982 persyaratan kompetensi laboratorium menjadi lebih jelas dan
lebih tegas. Sejak penerapan ISO/IEC Guide 25: 1982 penggunaan sistem mutu
laboratorium berkembang pesat dikarenakan banyak Negara menggunakannya sebagai
dasar untuk membentuk sistem mutu laboratorium. Selain itu juga digunakan sebagai
pedoman untuk mengetahui kemampuan laboratorium baik oleh badan akreditasi
laboratorium maupun pelanggan.
Bersamaan dengan
penggunaan ISO/IEC Guide 25: 1982, terjadi perubahan dunia menuju
diberlakukannya pendekatan sistem mutu di pabrik, industri, maupun jasa
pelayanan. Situasi itu mendorong perlunya penyempurnaan standar dalam bidang
jaminan mutu. Perkembangan antara sistem manajemen mutu pada industri dengan
standar sistem mutu di laboratorium dalam waktu hampir bersamaan mendorong
terbentuknya “Standar Sistem Mutu Laboratorium”. Pada tahun 1988 ILAC
mengadakan pertemuan dan meminta ISO untuk merevisi lebih lanjut ISO/IEC Guide
25: 1982.
c.
ISO/IEC Guide 25:1987
Standar ISO tentang
SMM versi 1987 memiliki struktur yang sama dengan BS 5750, dengan 3 (tiga)
model SMM, pemilihan didasarkan pada ruang lingkup aktivitas suatu organisasi:
·
ISO 9001:1987 Model, untuk penjaminan mutu (QA = quality assurance)
dalam desain, pengembangan, produksi, instalasi dan pelayanan bagi organisasi
yang memiliki aktivitas menciptakan produk baru.
·
ISO 9002:1987 Model, untuk QA dalam produksi, instalasi dan pelayanan
yang dasarnya sama dengan ISO 9001:1987 namun tanpa aktivitas menciptakan
produk baru.
·
ISO 9003:1987 Model, untuk QA dalam pengujian dan inspeksi akhir saja.
·
ISO 9000:1987 dipengaruhi oleh standar militer di Amerika Serikat
khususnya, namun juga cocok diterapkan pada manufaktur. Penekanan standar ini
adalah pada kesesuaian dengan prosedur-prosedur daripada terhadap proses
manajemen secara keseluruhan.
d. Versi 1994
Standar ISO tentang
SMM versi 1994 menekankan QA melalui tindakan preventif, sebagai ganti dari
hanya melakukan pemeriksaan pada produk akhir, namun tetap melanjutkan
pembuktian kepatuhan dengan prosedur-prosedur terdokumentasi. Dan karenanya,
seperti versi sebelumnya, organisasi cenderung menghasilkan begitu banyak
manual prosedur sehingga membebani organisasi tersebut dengan rangkaian
birokrasi yang tidak perlu.
e.
Versi 2000
Standar ISO tentang
SMM versi 2000 memadukan ketiga standar ISO 9001, 9002, and 9003 menjadi hanya
satu standar yaitu 9001. Prosedur desain dan pengembangan disyaratkan hanya
jika organisasi berkaitan secara langsung dengan aktivitas penciptaan produk
baru. Versi 2000 ini membuat perubahan mendasar dalam konsep SMM ISO 9000 ini
dengan menempatkan manajemen proses sebagai landasan pengukuran, pengamatan dan
peningkatan tugas dan aktivitas organisasi, daripada hanya melakukan inspeksi
pada produk akhir. Versi 2000 ini juga menuntut keterlibatan manajemen puncak
dalam mengintegrasikan manajemen mutu dengan sistem bisnis secara keseluruhan,
dan juga menghindari pendelegasian fungsi-fungsi manajemen mutu ke
administrator yunior. Tujuan lainnya adalah meningkatkan efektivitas melalui
pengukuran-pengukuran statistik untuk memenuhi kepuasan pelanggan dan
peningkatan berkesinambungan. Kritisi terhadap versi 1994, terkait dengan beban
dokumentasi sistem manajemen mutu, ditanggapi pada versi 2000 sebagai berikut:
Untuk membuktikan
pemenuhan persyaratan ISO 9001:2000, organisasi harus mampu menyediakan bukti
objektif (tidak perlu terdokumentasi) bahwa SMM telah diterapkan secara
efektif. Analisis dari proses sebaiknya merupakan sumber untuk menetapkan
jumlah dokumen yang diperlukan bagi SMM, guna memenuhi persyaratan ISO
9001:2000. Bukan dokumentasi yang menentukan proses. ISO 9001:2000, memberikan
fleksibilitas bagi organisasi untuk memilih pendokumentasian SMM, memungkinkan
setiap organisasi mengembangkan jumlah minimum dari dokumentasi yang diperlukan
untuk mendemonstrasikan perencanaan yang efektif, operasi dan kontrol prosesnya
serta penerapannya dan peningkatan dari efektifitas SMM. Penekanan bahwa ISO
9001 mensyaratkan ”documented quality management system”, and not a “system of
documents”.
f. ISO/IEC 17025:2005
Indonesia mengadopsi ISO/IEC 17025:2005 menjadi SNI
19-17025:2005 melalui Badan Standarisasi Nasional (BSN). Kepala Badan
Standarisasi Nasional selaku Ketua Komite Akreditasi Nasional memutuskan bahwa
SNI 19-17025:2005 tentang persyaratan umum kompetensi laboratorium pengujian
dan laboratorium kalibrasi, sebagai persyaratan akreditasi laboratorium yang
berlaku mulai tahun 2005. Dengan demikian dapat kita ketahui sejarah
perkembangan ISO 17025 mulai dari awal terbentuknya hingga ISO 17025 yang telah
mengalami beberapa kali revisi untuk mencapai tujuan laboratorium yang sesuai
dengan penerapan ISO 17025 metode pelaksanaan :
1. Pengorganisasi Program dan Perencanaan Training
Interpretasi 17025
2. Pengembangan Dokumentasi Mutu Laboratorium, Pengendalian
Dokumen
3. Penerapan Sistem Manajemen Laboratorium
4. Training Audit Internal 17025
5. Audit Internal
6. Pra-akreditasi / Audit Persiapan
7. Akreditasi : Akan dilakukan oleh Komite Akreditasi
Nasional (KAN) untuk ruang lingkup akreditasi yang sesuai dengan kegiatan
Laboratorium
8. Tindak Lanjut Setelah Akreditasi Selanjutnya KAN akan
melakukan audit pemantauan (survailen) secara berkala (paling lambat 1 tahun
sesudah akreditasi, dan paling lama 27 bulan setelah akreditasi) sesuai dengan
prosedur KAN. Masa akreditasi akan berakhir setelah 4 tahun. Bila laboratorium
ingin memperpanjang masa akreditasinya, maka laboratorium harus mengajukan
permohonan re-akreditasi 3 tahun setelah akreditasi untuk dilakukannya asesmen
ulang.
Metoda pengujian dan validasi metode menurut ISI 17027
: 2005
1.
Menggunakan metode yang
sesuaiuntuk semua pengujian di dalam lingkupnya
2.
Metode yang digunakan adalah
STANDAR yang dipublikasikan secara internasional, regional atau nasional dan
yang merupakan edisi mutakhir yang berlaku
3.
Metode yang dikembangkan
atau yang diadopsi dapat juga digunakan bila sesuai penggunaannya dan bila
telah di validasi Jika menggunakan metode yang tidak di cakup oleh metode baku,
hal ini harus mendapat persetujuan pelanggan dan harus mencakup spesifikasi
yang jelas dari persyaratan pelanggan dan tujuan dari pengujian Validasi adalah
konfirmasi melalui pengujian dan pengadaan bukti yang objektif bahwa
persyaratan tertentu untuk suatu maksud khusus di penuhi ” Kebutuhan akan
validasi
4.
Jaminan mutu, menyediakan
metode pengujian yang valid sehingga menghasilkan data hasil ukur yang dapat di
percaya
5.
Mengevaluasi kesesuaian
metode terhadap sarana dan prasarana yang terdapat di tempat aplikasi •
Mengevaluasi kompetensi laboratorium ( alat, analis) melalui perbandingan terhadap
data valid ” Accuracy merupakan tingkat kedekatan hasil uji yang didapat oleh
pengerjaan prosedur terhadap nilai sebenarnya ”
Precision adalah tingkat kesaksamaan nilai beberapa
hasil pengujian berulang. terdiri dari :
• Repeatability yaitu
kemampuan menghasilkan kesaksamaan hasil uji dari penggunaan berulang prosedur
dalam periode singkat, menggunakan laboratorium, peralatan dan analis yang
sama.
• intra Reproducibility yaitu kemampuan menghasilkan
kesaksamaan hasil uji dari penggunaan berulang prosedur dalam periode lebih
lama, menggunakan laboratorium, peralatan yang sama dengan analis yang berbeda.
• inter reproducibility didefenisikan sebagai kemampuan
menghasilkan kesaksamaan hasil uji dari penggunaan berulang prosedur terhadap
contoh yang sama, menggunakan laboratorium-laboratorium , peralatan dan oleh
analis yang berbeda.
g.
Versi 2008
Pada tanggal 14
Nopember 2008, ISO telah menerbitkan standar SMM versi 2008, yaitu ISO
9001:2008, Quality management system – Requirements. Secara umum tidak muncul
adanya persyaratan baru pada standar ini dibandingkan versi sebelumnya. Revisi
yang dilakukan adalah untuk mempertegas pernyataan-pernyataan dalam standar
yang dianggap perlu untuk dijelaskan. Misalnya: jenis pengendalian yang dapat
diterapkan untuk outsourced processes, satu prosedur tunggal dapat digunakan
untuk mengatur beberapa kegiatan yang wajib didokumentasikan, dan penyelarasan
dengan standar-standar terkait yang terbit dalam periode 2000-2008, seperti ISO
9000:2005, ISO 19011:2002, dan ISO 14001:2004.
Terkait dengan masa
transisi, dari ISO 9001:2000 ke ISO 9001:2008, ISO dengan IAF (International
Accreditation Forum) menyetujui skema sebagai berikut:
12 bulan setelah publikasi ISO 9001:2008,
semua sertifikat yang diterbitkan (baru maupun re-sertifikasi) harus mengacu ke
ISO 9001:2008
24 bulan setelah publikasi ISO 9001:2008,
semua sertifikat yang diterbitkan sesuai ISO 9001:2000 tidak berlaku.
Meskipun dalam masa
transisi, sertifikat ISO 9001:2000 mempunyai status yang sama dengan sertifikat
ISO 9001:2008, namun organisasi yang telah memiliki sertifikat ISO 9001:2000
sebaiknya menghubungi Lembaga Sertifikasi untuk menyetujui program untuk
menganalisa klarifikasi ISO 9001:2008 dengan SMM yang diterapkannya.
Organisasi yang
sedang dalam proses sertifikasi ISO 9001:2000 sebaiknya berubah menggunakan ISO
9001:2008 untuk sertifikasinya. Lembaga Sertifikasi yang telah diakreditasi
harus menjamin bahwa auditornya mengetahui akan klarifikasi ISO 9001:2008, dan
implikasinya, dalam melaksanakan audit sesuai ISO 9001:2008 tersebut. Konsultan
dan lembaga pelatihan disarankan untuk mengetahui akan klarifikasi ISO
9001:2008 serta menentukan kebutuhan untuk memperbaharui program
pelatihan/dokumentasi dan perubahrnnya yang diperlukan untuk pelaksanaan
pelatihan/konsultasi ISO 9001:2008.
BAB II
PENUTUP
1. KESIMPULAN
a. ISO/IEC 17025 merupakan
standar mutu yang dibuat untuk laboratorium pengujian dan kalibrasi .
b. ISO dibagi menjadi dua
bagian utama yaitu persyaratan manajemen dan taknis.Persyaratan manajemen
berisi tentang operasi dan keefektifan system manajemen mutu dalam laboratorium
serta memiliki persyaratan yang dengan ISO 9001. Persyaratan teknis berisi
tentang alamat kompetensi staf,metodologi pengujian ,peralatan ,dan kualitas
dan pelaporan hasil pengujian dan kalibrasi.
c. ISO 17025 dikembangkan dan
diterapkan ,sehingga hasil dari pengujian dan kalibrasi laboratorium diakui
karena kemampuan yang dimiliki. Tanpa jaminan tersebut maka akan mengakibatkan
data ,pendapat, dan rekomendasi akan dicurigai, dipertanyakan, beresiko dan
dikurangi nilai serta kegunaan .
d. ISO 17025 dibagi menjadi 7
versi meliputi :
3.
ISO/IEC Guide 25: 1987
7.
ISO/IEC Guide 25: 2008
Tidak ada komentar:
Posting Komentar